亲爱的淘宝卖家：
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）将于2014年10月1日起正式实施，该办法第四条、第六三条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”
根据上述管理办法，淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时，请售卖二类医疗器械的卖家在2014年10月1日前取得经营备案资质。资质备案入口点此进入。
期待与各位卖家共建专业规范的医疗器械市场，为消费者提供更安全、更丰富的医疗器械消费选择。
常见FAQ：
1.我售卖的是否是医疗器械？
您可以通过以下2种方式确认：
- 查看商品外包装上，是否有如下图的“食药监械(准)字”的标示，如果有，则属于医疗器械。
- 在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，若可搜索出该商品且有对应械(准)字号，则属于医疗器械。
2.我售卖的医疗器械的所属类别？
您可以通过以下2种方式确认：
- 商品外包装上的“食药监械(准)字”的标示。
显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，需要在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；
显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械（如下图），需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；
显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械，该类医疗器械不得在淘宝网中进行销售。
- 在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，可搜索出该商品且有对应械(准)字号，所属类目判定方式见上条。
3.我要到哪里去申请二类医疗器械经营备案？
您可以到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料。
第二类医疗器械经营备案表下载页面：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html。
4.我是该医疗器械的生产商，我还需要经营资质备案吗？
根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案，仍需上传生产许可证。
5.我的店铺中各个类目的医疗器械都有，需要根据哪类备案？
如果您的店铺将要销售二类医疗器械，则需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息。
6.若未在10月1日前完成资质备案的申请，是否会影响店铺经营？
由于互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定，具体将在规定颁布后另行公告，届时请继续关注本帖。
7.此调整对天猫店铺有影响吗？
该管理办法只适用于淘宝卖家。
7.我提交了医疗器械审核需要多少时间？
目前审核时间为7个工作日（目前审核量比较大，时间会有延长，请您耐心等待一下）。
附：国家食品药品监督管理总局·数据查询：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=?????&bcId=118103058617027083838706701567
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